Миома – один из самых частых гинекологических диагнозов у женщин. К 50 годам доброкачественная опухоль может выявляться у почти 70% женщин европеоидной и 80% негроидной расы [1]. Чаще всего они жалуются на обильные менструации, которые нередко сопровождаются анемией. Боль – второй по значимости симптом миомы матки. Также могут встречаться такие симптомы как запоры и частые мочеиспускания [2,3]. Многие из-за неприятных ощущений не могут заниматься сексом, а болевой синдром приводит к выраженному снижению качества жизни [4].

Миомы часто оперируют, но идеальным такое лечение назвать нельзя. Органосохраняющие вмешательства нередко приходится повторять [5], а гистерэктомия (как с сохранением яичников, так и без) причиняет женщине серьезные моральные страдания, а в перспективе приводит к повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний и смерти [6].

В противоположность хирургическому лечению существует медикаментозное. Продолжаются поиски надежного препарата, который помог бы остановить рост миом, уменьшил боли и менструальные кровотечения и позволил бы сохранить матку. К препаратам первой линии для терапии симптомов относят контрацептивы [7], однако до сих пор нет убедительных доказательств их целесообразности как препарата выбора при миоме матки.

Инъекционные агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) длительного действия (например, лейпролида ацетат) хорошо справляются с поставленными задачами, но из-за гипоэстрогенных эффектов эти препараты нельзя применять длительно, а также для уменьшения побочных эффектов врачу нужно продумывать дополнительную гормональную терапию.

В ряде стран для лечения миомы матки был одобрен селективный модулятор прогестероновых рецепторов улипристала ацетат [8]. Но при его применении было зарегистрировано несколько случаев тяжелого повреждения печени. В связи с этим Европейская комиссия рекомендовала назначать улипристала ацетат только женщинам в пременопаузе – в случаях, когда хирургическое вмешательство (включая эмболизацию маточных артерий) не показано или оно оказалось неэффективным [9].

Возможно, надежным препаратом для лечения миомы станет непептидный антагонист рецепторов ГнРГ релуголикс? В исследованиях III фазы с участием японских женщин он способствовал значительному уменьшению менструальных кровотечений, выраженности анемии и боли по сравнению с плацебо [10]. Для минимизации гипоэстрогенных побочных эффектов и сохранения плотности костной ткани была разработана комбинированная терапия на основе 40 мг релуголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтистерона ацетата для приема один раз в день [11].

Были также проведены два репликативных международных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования. В них приняли участие женщины 18–50 лет, не достигшие менопаузы, из Африки, Европы, Северной и Южной Америки. Все участницы страдали от обильных менструальных кровотечений, а диагноз «миома матки» был подтвержден при УЗИ.

В группе комбинированной терапии на основе релуголикса (участницы получали релуголикс, эстрадиол и норэтистерон ацетат) критериев ответа на лечение